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  “远心医疗”的单道心电记录仪是获批上市的首个第二类医疗器械产品,从正式受理至准予上市仅用时26个工作日,比法定工作时限缩短了82%。上海远心医疗科技有限公司董事长孙毅勇接受采访时表示,医疗器械注册人制度下,该企业可利用母公司的生产场地和设备进行委托生产,减少了重复投资。,,  林峰指出,对本地研发和委托生产代工企业而言,扩大试点范围将使企业参与热情进一步提升,试点类型将不断丰富。同时,这也将进一步推动此间各医疗器械企业差异化分工协作,形成各区园区聚集效应,资源优化配置效应将愈加显现。

,,  上海市食药监局方面对记者透露,在试点中,该部门发现,因受限于试点范围,区域内资源配置的优势难以充分发挥,诸多有试点意向的企业只能通过在自贸区另设公司的方式参与试点。企业迫切希望试点范围扩大至全上海。

,北京pk10赛车直播开奖  据介绍,对此,行业企业反响十分热烈。多家本土企业希望通过试点实现资源优化配置,提高企业竞争力;从全国范围来看,一些快速成长的新型创新医疗器械企业有意向在上海注册设立研发中心;同时,多家知名跨国企业总部也密切关注试点工作进展,期望通过参与试点优化路径,实现进口产品国产化。,  据透露,《试点方案》实施至今,已有3家企业的6个产品按照《试点方案》获准许可;三家企业的九个产品进入优先注册检测通道;57家企业表达了参与试点意向。已获准许可的三个试点案例分别针对集团内委托、非关联主体跨区域委托、已上市产品通过本试点扩大生产场地等情形,涵盖了第二类医疗器械和体外诊断试剂。

,  上海市食药监局方面对记者透露,在试点中,该部门发现,因受限于试点范围,区域内资源配置的优势难以充分发挥,诸多有试点意向的企业只能通过在自贸区另设公司的方式参与试点。企业迫切希望试点范围扩大至全上海。,

责编:陈思宇 pn121

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